Deutschland.
Unsere strategische Geschäftseinheit, die IL-CSM Clinical Supplies Management GmbH in Lörrach, ist heute ein gefragter Partner für die Healthcare-Industrie im Herzen Europas. Wir begleiten unsere Kunden sowohl in der klinischen Entwicklung als auch in der Vermarktung ihrer Arzneimittel durch umfassende Dienstleistungen. Zu unseren Kunden gehören Start-ups, grosse und kleine Pharmaunternehmen, Spitäler und NGOs.
Clinical Supply
Ihre klinische Studie (Human- und Veterinärarzneimittel) unterstützen wir mit folgenden Tätigkeiten, sei es als Komplettservice oder ausgewählte Dienstleistungen. Das Kundenbedürfnis steht dabei stets im Mittelpunkt unserer Aktivitäten. Unsere Stärke sind individuelle und flexible Lösungen bei höchstmöglicher Kundenzufriedenheit.
Entwicklung individueller Verpackungskonzepte für Prüfmuster
Beschaffung von Vergleichs- und Basismedikationen sowie Hilfsmitteln
Verblindung und Maskierung
Primär-und Sekundärverpackung klinischer Prüfmuster
Kennzeichnung, Etikettierung und Randomisierung
EU-Zertifizierung und QP-Freigaben (inkl. Impfstoffe und Sera)
Zentrallagerung, Verteilung, Rückholung und Vernichtung in der EU
Patientenspezifische Allokation von Studienmedikationen
Onboarding von Depots in den USA, Singapur und Australien
Pharmazeutische Beratung sowie Auditierung der Lieferkette
Shelf-Life-Management und regulatorische Bewertungen für QP-Freigaben
Regulatorische Bewertungen im Hinblick auf QP-Freigaben und europäisches- bzw. deutsches Arzneimittelrecht sind unsere Schlüsselkompetenzen. Darüber hinaus haben wir auch Erfahrung mit anderen wirtschaftlichen Zielregionen wie USA, Schweiz, UK, Asien und Osteuropa.
Mithilfe unseres breit aufgestellten Netzwerks können wir Sie auch in Bereichen der Laboranalytik, der Produktentwicklung sowie der Bulkherstellung unterstützen. Auch für die Fragestellungen rund um Medizinprodukte und Kombinationspräparate stehen uns Experten zur Seite.
Commercial Services
Die Logistik zugelassener Arzneimittel (Human- und Veterinärarzneimittel) unterstützen wir mit
GDP-konforme Lagerung und Transport (ambient/cold/frozen)
Distribution, Grosshandel und Vernichtung
EU-Zertifizierung und QP-Freigaben
Auditierung und Überwachung der Lieferkette
Handhabung von Rückstellmustern
Erweiterung auf Primär- und Sekundärverpackung am Standort Schweiz
Eine Erweiterung des Angebotes auf Primär- und Sekundärverpackung für unsere Commercial Services machen wir möglich durch unseren Verpackungsstandort in der Schweiz.
Quality System and Good Manufacturing Practice
IL-CSM hat die erforderlichen Lizenzen der lokalen Behörden
Importerlaubnis für registrierte Arzneimittel und klinische Prüfmuster (jeweils inkl. Impfstoffe und Sera) aus Nicht-EU-Ländern, ausgestellt durch das RP Tübingen
Erlaubnis für die Durchführung von EU-Freigaben für registrierte Arzneimittel und klinische Prüfmuster (jeweils inkl. Impfstoffe und Sera) ausgestellt durch das RP Tübingen
Standard Operating Procedures
Unsere Standardarbeitsvorschriften (SOPs) legen den kompletten Betriebsablauf fest und damit ist der Herstellprozess der Arzneimittel strikt nach den gültigen GMP-Regeln festgelegt und organisiert. Das Personal ist auf die GMP-Regeln trainiert und unser pharmazeutisches Schlüsselpersonal bildet sich durch Besuch von Tagungen und Schulungen kontinuierlich fort.
Qualifizierung
Unsere Partnerbetriebe sind für ihre Leistungen durch uns qualifiziert und werden regelmässig auditiert und kontrolliert. Gerne übernehmen wir für Sie diese Tätigkeiten der Qualifizierung der Lieferketten oder bieten Ihnen die Leistungen unserer Qualitätssicherungsprozesse für Ihre Zwecke an (beispielhaft Übernahme der GDP-verantwortlichen Person).
Team
Kontakt
IL-CSM Clinical Supplies
Management GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Tel. +49 7621 58 286 20
E-Mail info@il-csm.de
Standort Deutschland
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