Services.
Komplexe Verpackungslösungen als Outsourcing-Dienstleistungen müssen schnell in Angriff genommen werden. Mit der tiefen Überzeugung vom Nutzen dieser Systemlösungen für unsere Kunden wollen wir einen deutlichen Mehrwert für alle Beteiligten schaffen. Neue Technologien zu adaptieren und die Innovationsführerschaft in der Verpackung von Pharmaprodukten anzustreben, das ist unsere Devise. Dazu dient einerseits die Natur als Sinnbild für intelligente Verpackung und andererseits die hervorragende Entwicklungsarbeit unseres Projektmanagements.
Schnell und flexibel durch klare und einfache Strukturen
Beide Standorte verfügen über erfahrene Projektleiter in den Bereichen Prüfmuster, technische Projekte und Markteinführungen. Jedes Projekt erhält einen dedizierten Projektleiter, welcher als Hauptansprechpartner fungiert. Jedes Projektteam wird mit einem Experten im Bereich Qualität ergänzt, welcher die regulatorischen Anforderungen über den ganzen Prozess überwacht. Ein Kernelement ist die schlanke und effiziente Organisation.
- Projektmanagement/single point of contact
- Abklärung aller Detailspezifikationen einer Kundenanforderung und Festlegung der zentralen Projektziele
- Überprüfung der Frage, ob sämtliche regulatorischen Aspekte bedacht worden sind
- Ausarbeitung Terminplan für sämtliche projektbezogenen Aktivitäten
- Implementierung der vereinbarten Prozeduren für Kommunikation und Reporting sowohl mit dem Kunden als auch mit den Partnern (falls erforderlich)
- Koordination aller projektbezogenen Aktivitäten, im Bedarfsfall Anleitung und Richtung vorgebend
- Fortschrittskontrolle der laufenden Prozesse und Überprüfung der Ergebnisse
- Periodisches Reporting
Regulatorische Unterstützung
Verpackungskonzepte und Prozessentwicklung
Technische Unterstützung (inkl. Maschinenbeschaffung)
Das Ganze leistet mehr als die Summe seiner Inhalte
Die Ivers-Lee Gruppe sieht ihre Kernkompetenz in der Unterstützung bei Herausforderungen im Bereich der Versorgungskette (Supply Chain) von klinischen Prüfmustern und kommerziellen Produkten. Ein grosser Pluspunkt der Ivers-Lee Gruppe ist der EU-Standort, wo EU-Marktfreigaben vollzogen werden können. Das Lagerhaus befindet sich in Rheinfelden, Deutschland, wo folgende Lagerbedingungen erfüllt werden können: 15–25°C, 2–8°C, -20°C. Das Serialisierungs- und Aggregierungssystem der Ivers-Lee Gruppe erfüllt die Anforderungen aller wichtigen Märkte.
- Beschaffung Vergleichsmedikation, Lagerung und Retourenmanagement (EU-Distribution)
Pharmalager (ca. 2145 Palettenstellplätze), Kühlräume (555 m2) sowie Konditionierungs- und Belüftungseinrichtungen, die mittels Datenlogger überwacht werden, gehören zum Ausbaustandard für die pharmazeutische Produktion.Wir bieten Ihnen dazu massgeschneiderte Konzepte für Ihre Produkte an, die Ihre Bedürfnisse ganzheitlich abdecken.
- EU-Import
Wir überprüfen im Vorfeld eines EU-Imports alle notwendigen und rechtlichen Rahmenbedingungen für die Einführung von Gütern aus Drittländern/MRA-Ländern in die Europäische Union. Die hierzu erforderliche Überprüfung und Qualifizierung der Lieferkette übernehmen wir und bieten Ihnen die entsprechende Auditierung an.
- EU-Marktfreigabe/QP-Dienstleistungen (inkl. Impfstoffe)
Wir übernehmen mit unserem pharmazeutischen Schlüsselpersonal und Qualified Person(s) alle Prozesse um die Fertigarzneimittel in der EU in den Verkehr und Handel zu bekommen.
Wir überprüfen Ihre Studienmedikation auf Compliance gegenüber der Genehmigung der Gesundheitsbehörden und der Ethikkommission und geben diese zur Prüfung am Patienten frei. Die langjährige Erfahrung unserer Mitarbeitenden in dieser Aufgabe macht uns zum idealen Partner für Ihre Beratung und Qualitätsbewertung. Profitieren Sie von unseren Audits und unserem Qualitätsmanagement in der Lieferkette. Serialisierung und Aggregierung
- Kühlkettenprodukte
Kühlkettenprodukte sind sehr anspruchsvoll. So muss die Bearbeitungszeit ausserhalb der Kühlkette lückenlos und nachvollziehbar dokumentiert werden, da die Einhaltung der Kühlkette ein wesentliches Qualitätsmerkmal von Kühlkettenprodukten ist.
Am Produktionsstandort in Burgdorf bestehen sieben unabhängige Kühlräume mit eigenen Kühlaggregaten. Die Räume werden kontinuierlich überwacht und sind entsprechend alarmiert. - Umpack- und Umetikettieraktionen
Konfektionierungs-, Umpack- und Sammelpackarbeiten können oft nur unter Mithilfe semimanueller Zusatzgeräte erledigt werden.Vielfach stehen diese Aufträge unter Zeitdruck und müssen schnell, ohne lange Vorlaufzeit und trotzdem unter Einhaltung der Regularien abgearbeitet werden.
Hochwertige Inhalte verlangen eine entsprechende Behandlung
Die Ivers-Lee Gruppe hat mehr als 30 Jahre Erfahrung im Bereich der Verpackung von klinischen Prüfmustern. Dank eines guten Netzwerks an Partnern kann die Ivers-Lee Gruppe eine Vielzahl an Kundenanforderungen erfüllen. Die langjährigen Kunden finden sich in den Bereichen von Non-Profit-Organisationen, Start-ups und grösseren pharmazeutischen Unternehmen. Das Dienstleistungsangebot wird mit verblindeten Produkten und passenden Placebos abgerundet. Die Gruppe verfügt auch über die Möglichkeit zum Druck von Studienetiketten inklusive Randomisierungen. Das Etikettieren, Verpacken und Zusammenstellen von Kits für klinische Studien ist unsere tägliche Arbeit.
Im Rahmen des Risikomanagements von klinischen Studien fertigen wir auch die Notfallumschläge an (Code Breaking Documents).
- Verblindung und Matching Placebos
Wir entwickeln Konzepte zur Verblindung Ihrer Prüfpräparate und besorgen passende Placebo-Arzneimittel.
- Etikettendesign und -druck (inkl. Randomisierung)
Wir entwerfen EU-rechtskonforme Etikettentexte und stellen Ihnen diese im Druckauftrag her. Für mehrlagige Etiketten/Booklet-Etiketten arbeiten wir mit namhaften Dienstleistern im Druckgewerbe zusammen.
- Etikettierung, Verpackung und Zusammenstellung von Kits für klinische Studien
Das mit Ihnen zusammen geschaffene Prüfpräparat verpacken und etikettieren wir an unserem Schweizer Standort und übernehmen die Freigabe und die Versendungen innerhalb der Schweiz sowie den Export und die Freigabe nach Übersee und Europa. Gerne übernehmen wir hier die Depotfunktion für Sie.
- Analytik
Wir unterstützen Sie im Management der Laboranalytik. Gerne suchen wir für Sie nach geeigneten Laboren und qualifizieren und auditieren diese nach Vorgaben der EU-Regularien. Profitieren Sie von unserer Erfahrung! Gerne erledigen wir die Primär- und Sekundarabfüllung von Stabilitätsmustern und organisieren den Versand der Muster zum Ort der Stabilitätsuntersuchung/zum Labor.
Verpackung schützt und verfolgt immer einen klaren Nutzen
Verpackung lebt von der Innovation! Innovative Verpackungsgestaltung ist der Schlüssel zum Markterfolg. Dabei spielen Patientenakzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Packungssicherheit eine zentrale Rolle. Mit dem klaren Bekenntnis zu fortschrittlichen Lösungen und der Bereitschaft, Investitionen in diesen Bereich zu tätigen, will sich Ivers-Lee heute und in Zukunft profilieren.
Ivers-Lee arbeitet ausschliesslich auf Anlagen der führenden europäischen Hersteller. In den letzten Jahren wurde die finale Montage von Injektionssystemen eine Kernkompetenz der Ivers-Lee Gruppe. Die Gruppe ist stolz auf mehr als 10 Jahre Erfahrung in diesem Bereich.
Device Assembly
Blister
Flaschenabfüllung (feste Formen)
Stickpacks
- Sekundärverpackung (automatisch/manuell)
Die Sekundärverpackungskompetenz basiert auf der Side- oder Top-Loading-Technologie und wird mit manueller Verpackung ergänzt.